Οι μάχη των μεγάλων φαρμακευτικών εταιρειών για το ποια θα είναι η πρώτη που θα καταφέρει να κυκλοφορήσει το εμβόλιο κατά του κορονοϊού, έχει ξεκινήσει εδώ και μήνες, όμως η Johnson & Johnson διέκοψε την έρευνα, λόγω «ανεξήγητης ασθένειας» σε έναν από τους συμμετέχοντες.
Ένα έγγραφο που εστάλη σε εξωτερικούς ερευνητές που διεξήγαγαν την κλινική δοκιμή 60.000 ασθενών, αναφέρει ότι έχει τηρηθεί ένας «κανόνας παύσης», δηλαδή ότι το διαδικτυακό σύστημα που χρησιμοποιήθηκε για την εγγραφή ασθενών στη μελέτη έχει κλείσει και ότι η (ανεξάρτητη) επιτροπή παρακολούθησης δεδομένων και ασφάλειας, θα βρίσκεται κοντά στους ασθενείς κατά την κλινική δοκιμή. Το έγγραφο αυτό, αποκτήθηκε από το site «STAT».
Η «J&J», επιβεβαίωσε τη διακοπή της μελέτης, λέγοντας ότι οφείλεται σε «ανεξήγητη ασθένεια σε συμμετέχοντα». Ωστόσο, η εταιρεία αρνήθηκε να παράσχει περισσότερες λεπτομέρειες.
Η J&J τόνισε ότι τα λεγόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα όπως ασθένειες, ατυχήματα και άλλα κακά ιατρικά αποτελέσματα, αποτελούν ένα αναμενόμενο μέρος μιας κλινικής μελέτης.
Επίσης εξήγησε, ότι η διαφορά μεταξύ μιας παύσης της μελέτης και μιας κλινικής αναστολής, είναι ότι η δεύτερη μπορεί διαρκεί πολύ περισσότερο. Η μελέτη εμβολίων δεν βρίσκεται επί του παρόντος σε κλινική αναστολή.
Η επιτροπή παρακολούθησης δεδομένων και ασφάλειας, (DSMB), συγκλήθηκε αργά τη Δευτέρα για να εξετάσει την υπόθεση. Η J&J είπε ότι σε τέτοιες περιπτώσεις «δεν είναι πάντα άμεσα εμφανές» εάν ο συμμετέχων που βίωσε μια ανεπιθύμητη παρενέργεια έλαβε τη θεραπεία της μελέτης ή κάποιο εικονικό φάρμακο.
Δεδομένου του μεγέθους της δοκιμής Johnson & Johnson, δεν προκαλεί έκπληξη το γεγονός ότι θα μπορούσαν να προκύψουν παύσεις της μελέτης.
«Αν κάνουμε μια μελέτη με 60.000 άτομα, τότε αυτό είναι ένα μικρό χωριό. Σε ένα μικρό χωριό υπάρχουν πολλά ιατρικά συμβάντα», είπε πηγή από την εταιρεία.
Σχετικά με την AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και την αναστολή της μελέτης του εμβολίου κατά του κορονοϊού, λόγω μιας υποψίας ανεπιθύμητης αντίδρασης σε έναν ασθενή στο Ηνωμένο Βασίλειο, πιστεύεται ότι ο αυτός είχε εγκάρσια μυελίτιδα, ένα πρόβλημα του νωτιαίου μυελού.
Οι μελέτες για το εμβόλιο επαναλήφθηκαν περίπου μία εβδομάδα μετά την παύση του στο Ηνωμένο Βασίλειο και έκτοτε έχουν ξαναρχίσει και σε άλλες χώρες. Ωστόσο, παραμένει σε αναμονή στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η J&J, άρχισe να εγγράφει εθελοντές στη μελέτη της Φάσης 3, στις 23 Σεπτεμβρίου. Οι ερευνητές σχεδίαζαν να εγγράψουν 60.000 συμμετέχοντες στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες.
Διαβάστε επίσης:
Η AstraZeneca ξεκινά το τελευταίο στάδιο κλινικών δοκιμών του εμβολίου με 30.000 εθελοντές
Κορονοϊός: Δεν είναι απίθανο ένα «τρίτο κύμα» – Όλα θα κριθούν από το εμβόλιο
«Θα κάνω τα πάντα»: Ο Andrew Lloyd Webber συμμετείχε στις δοκιμές του εμβολίου για τον κορονοϊό
Ακολουθήστε το Portraits στο Google News για την πιο ξεχωριστή ενημέρωση